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件名: Re: 医療機器の安衛法表示
記事No
:
321
投稿日
: 2021/10/11(Mon) 19:51:33
投稿者
:
柳川行雄
参照先
:
うえだ 様
化学物質のラベル表示の話をしておられるのだと思いますので、それを前提にお答えしますが、
ラベルの義務のかかっているのは、安衛令別表第9の化学物質を含んでいる製剤その他のものです。
医療機器は、この定義に入りません。医療機器に化学物質が含まれている場合であっても、それは対象とはならないと考えて構いません。
> こんにちは。
> 「主として一般消費者の用に供するためのもの」として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に定められている医薬品、医薬部外品及び化粧品が例示されていますが、これには医療機器は含まれないのでしょうか?
> 最近、医療機器メーカーでラベル担当となり、欧州のCLPや米国のTOSCAにおいては、医療機器は対象外とされ、GHS表示の義務はないため、なぜ日本だけ必要なのか疑問に思っています。
> ご意見を頂けますと幸いです。何卒よろしくお願い申し上げます。
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> うえだ 様 > > 化学物質のラベル表示の話をしておられるのだと思いますので、それを前提にお答えしますが、 > > ラベルの義務のかかっているのは、安衛令別表第9の化学物質を含んでいる製剤その他のものです。 > > 医療機器は、この定義に入りません。医療機器に化学物質が含まれている場合であっても、それは対象とはならないと考えて構いません。 > > > > こんにちは。 > > 「主として一般消費者の用に供するためのもの」として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に定められている医薬品、医薬部外品及び化粧品が例示されていますが、これには医療機器は含まれないのでしょうか? > > 最近、医療機器メーカーでラベル担当となり、欧州のCLPや米国のTOSCAにおいては、医療機器は対象外とされ、GHS表示の義務はないため、なぜ日本だけ必要なのか疑問に思っています。 > > ご意見を頂けますと幸いです。何卒よろしくお願い申し上げます。
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