労働安全衛生 交流掲示板

こんにちは。
「主として一般消費者の用に供するためのもの」として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に定められている医薬品、医薬部外品及び化粧品が例示されていますが、これには医療機器は含まれないのでしょうか？
最近、医療機器メーカーでラベル担当となり、欧州のCLPや米国のTOSCAにおいては、医療機器は対象外とされ、GHS表示の義務はないため、なぜ日本だけ必要なのか疑問に思っています。
ご意見を頂けますと幸いです。何卒よろしくお願い申し上げます。

うえだ 様

化学物質のラベル表示の話をしておられるのだと思いますので、それを前提にお答えしますが、

ラベルの義務のかかっているのは、安衛令別表第９の化学物質を含んでいる製剤その他のものです。

医療機器は、この定義に入りません。医療機器に化学物質が含まれている場合であっても、それは対象とはならないと考えて構いません。


> こんにちは。
> 「主として一般消費者の用に供するためのもの」として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に定められている医薬品、医薬部外品及び化粧品が例示されていますが、これには医療機器は含まれないのでしょうか？
> 最近、医療機器メーカーでラベル担当となり、欧州のCLPや米国のTOSCAにおいては、医療機器は対象外とされ、GHS表示の義務はないため、なぜ日本だけ必要なのか疑問に思っています。
> ご意見を頂けますと幸いです。何卒よろしくお願い申し上げます。

柳川行雄 様

お教えいただきありがとうございます。
医療機器はラベル表示の対象にならないとのこと承知しました。
ありがとうございます。

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> 化学物質のラベル表示の話をしておられるのだと思いますので、それを前提にお答えしますが、
>
> ラベルの義務のかかっているのは、安衛令別表第９の化学物質を含んでいる製剤その他のものです。
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> 医療機器は、この定義に入りません。医療機器に化学物質が含まれている場合であっても、それは対象とはならないと考えて構いません。
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> > こんにちは。
> > 「主として一般消費者の用に供するためのもの」として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に定められている医薬品、医薬部外品及び化粧品が例示されていますが、これには医療機器は含まれないのでしょうか？
> > 最近、医療機器メーカーでラベル担当となり、欧州のCLPや米国のTOSCAにおいては、医療機器は対象外とされ、GHS表示の義務はないため、なぜ日本だけ必要なのか疑問に思っています。
> > ご意見を頂けますと幸いです。何卒よろしくお願い申し上げます。

柳川行雄 様

追加で申し訳ありません。

SDSの交付については、対象となり、義務であるという理解でよろしいでしょうか？

何卒よろしくお願い申し上げます。

> 柳川行雄 様
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> お教えいただきありがとうございます。
> 医療機器はラベル表示の対象にならないとのこと承知しました。
> ありがとうございます。
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> > 化学物質のラベル表示の話をしておられるのだと思いますので、それを前提にお答えしますが、
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> > ラベルの義務のかかっているのは、安衛令別表第９の化学物質を含んでいる製剤その他のものです。
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> > 医療機器は、この定義に入りません。医療機器に化学物質が含まれている場合であっても、それは対象とはならないと考えて構いません。
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> > > こんにちは。
> > > 「主として一般消費者の用に供するためのもの」として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に定められている医薬品、医薬部外品及び化粧品が例示されていますが、これには医療機器は含まれないのでしょうか？
> > > 最近、医療機器メーカーでラベル担当となり、欧州のCLPや米国のTOSCAにおいては、医療機器は対象外とされ、GHS表示の義務はないため、なぜ日本だけ必要なのか疑問に思っています。
> > > ご意見を頂けますと幸いです。何卒よろしくお願い申し上げます。